De Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR)

De Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen is grondig herzien met als doel de kwaliteit van medische hulpmiddelen te verbeteren en de veiligheid van de patiënt te verhogen. Het resultaat, de verordening (EU) 2017/745 van het Europese parlement en de Europese Raad inzake medische hulpmiddelen, is op 25 mei 2017 in werking getreden en stond gepland om per 26 mei volledig te zijn geïmplementeerd. Wegens COVID-19 en de bijbehorende situatie omtrent de volksgezondheid, worden lidstaten, constituties, zorginstellingen, inwoners van de Europese Unie en ondernemers met een enorme uitdaging geconfronteerd. Daarom is op een Europees niveau besloten de betrokken partijen nog 12 maanden de tijd te geven om de vereisten van de MDR te implementeren.
De nieuwe datum van toepassing is 26 mei 2021.
Raadpleeg voor meer informatie het publicatieblad van de Europese Unie.

De huidige richtlijn inzake medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG) zijn vervangen, terwijl de EU-lidstaten zich tegelijkertijd richten op de revisie van hun lokale wetgeving inzake medische hulpmiddelen om de wijzigingen die het gevolg zijn van de MDR te weerspiegelen.

De wijzigingen als gevolg van de nieuwe MDR

Een groot deel van de MDR-vereisten ten aanzien van de ontwikkeling en het in de handel brengen van medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten ertoe processen opnieuw te evalueren en te zorgen voor een nog uitgebreidere productdocumentatie.
Desalniettemin worden door de nieuwe verordening de belanghebbenden in de totale leveringsketen, van producent tot en met de klant, bewust gemaakt van hun verantwoordelijkheid en worden voor de eerste keer concrete verplichtingen ten aanzien van invoerders en verdelers gedefinieerd.
Hieronder volgen enkele nieuwe ontwikkelingen die bedoeld zijn om de veiligheid van de patiënt te verbeteren:

  • Unieke identificatie
    Om de transparantie te verhogen en om zowel de traceerbaarheid als het terugroepen van producten met een veiligheidsrisico te vereenvoudigen, wordt in de komende jaren een nieuw systeem met unieke productnummers geïntroduceerd: de Unique Device Identification (UDI). Verwacht wordt dat aanvullende informatie over het betreffende product, zoals fabrikant of risicoklasse, vanaf midden 2022 in de centrale Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) kan worden ingezien.
  • Focus op markttoezicht
    In dee nieuwe verordening wordt bijzondere aandacht besteed aan de veiligheid van producten nadat ze in de handel zijn gebracht. Daaraan dragen niet alleen onaangekondigde audits en steekproeftests van de aangemelde instanties inzake de productkwaliteit bij, maar ook de door de fabrikanten periodiek vast te leggen rapportages over de prestaties en veiligheid van hun producten of de duidelijke verkorting van de meldperiode van ernstige voorvallen van 30 naar 15 dagen.
  • De persoon die verantwoordelijk is voor de reglementaire vereisten
    Conform artikel 15 moet elke fabrikant van medische hulpmiddelen en diens EU-vertegenwoordiger telkens minimaal één gekwalificeerde persoon benoemen die ervoor verantwoordelijk is dat de onderneming zich aan de specifieke MDR-vereisten houdt.
  • Uitbreiding van toepassingsgebied en nieuwe classificatie
    Op grond van de nieuwe regels moeten fabrikanten de risicoklassen van hun producten opnieuw beoordelen, waardoor zij in bepaalde omstandigheden met hun product in een andere klasse terechtkomen, bijvoorbeeld de nieuw ingevoerde klasse Ir voor herbruikbare chirurgische instrumenten. Daarnaast worden nu ook producten zonder medisch doel in acht genomen, zoals gekleurde contactlenzen of implantaten voor ethische doeleinden, zodat deze nu ook moeten voldoen aan de strenge richtlijnen van de MDR.

Veelgestelde vragen (FAQ)

De huidig geldende richtlijn inzake medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG) moesten dringend grondig worden herzien om ook in de toekomst een hoge mate aan patiënt- en gebruiksveiligheid te kunnen garanderen. Gebeurtenissen die veel media-aandacht kregen, zoals het PIP-schandaal, moeten door strengere producteisen, verbeterde transparantie en onaangekondigde audits voorkomen worden.

De verordening inzake medische hulpmiddelen definieert de eisen die gesteld worden aan medische hulpmiddelen volgens artikel 2(1) van de MDR en de daarbij behorende economische spelers. In tegenstelling tot de richtlijn inzake medische hulpmiddelen is de verordening een bindende beschikking van het Europese parlement die bij inwerkingtreding onmiddellijk de nationale wetgeving vervangt.

Elk product krijgt een uniek identificatienummer met gecodeerde productinformatie toegewezen, dat via de bijbehorende streepjescode kan worden uitgelezen. Deze gegevens bestaat uit statische informatie, zoals fabrikant en materiaalnummer, en dynamische informatie, zoals de vervaldatum of het serienummer.

Met ‘aangemelde instantie’ wordt een orgaan ter beoordeling van de conformiteit bedoeld, dat conform de MDR wordt aangewezen en controleert of aan de eisen van de verordening wordt voldaan.

Volgens de nieuwe verordening moeten medische hulpmiddelen ook als zodanig worden aangeduid, wat door bijvoorbeeld het volgende symbool op het etiket kan worden gerealiseerd:

Olympus volgt de status van de aanwijzing van de aangemelde instanties op de voet, om indien nodig risicobeperkende maatregelen vast te leggen waardoor de continue productbeschikbaarheid wordt gewaarborgd. Het verheugt ons te kunnen melden dat alle aangemelde instanties waar Olympus onder valt reeds zijn aangewezen en dus ook op de MDR zijn voorbereid:

  • 0344 DEKRA Netherlands
  • 0086 BSI United Kingdom
  • 2797 BSI Netherlands
  • 0197 TÜV Rheinland
  • 0050 NSAI

Olympus heeft reeds vroegtijdig een projectteam bestaande uit experts samengesteld dat de MDR-conformiteit van alle producten binnen de wettelijke termijnen moet garanderen. Olympus zal zijn klantenproactief tijdig en met genoeg aanlooptijd informerenover eventuele wijzigingen in de huidige productportfolio, zoals het stopzetten van actuele producten of het invoeren van nieuwe producten. Alternatieve oplossingen worden, voor zover nodig, ontwikkeld en aangeboden.

Voor Olympus staat bij alle activiteiten de klant centraal. Wereldwijd bereidt Olympus zich reeds lang op de door de MDR vereiste reorganisatie voor, om een continue beschikbaarheid van producten te kunnen garanderen. Olympus zal voor de overgang naar de MDR gebruik maken van de overgangsperiodes (zie grafiek).

Olympus verzekert u ervan dat alle producten die worden geïdentificeerd als relevant voor onze klanten, in de komende 12 maanden ononderbroken worden geleverd.

Contact & ondersteuning

Neem contact met ons op als u hulp nodig hebt of meer wilt weten over producten of oplossingen van Olympus. Wij helpen u graag.