Wijzigingen als gevolg van de nieuwe MDR
De meeste MDR-vereisten voor het ontwikkelen en op de markt brengen van medische hulpmiddelen verplichten fabrikanten om de processen te verduidelijken en te zorgen voor nog uitgebreidere documentatie bij het hulpmiddel.
Desalniettemin houdt de nieuwe verordening belanghebbenden in de gehele leveringsketen, van fabrikant tot klant verantwoordelijk en stelt zij voor het eerst ook specifieke verplichtingen aan importeurs en distributeurs.
Het omvat onder meer de volgende hervormingen die de patiëntveiligheid ten goede komen:
- Unieke identificatie
Om de transparantie te vergroten en het gemakkelijker te maken hulpmiddelen te traceren en terug te roepen als er sprake is van een veiligheidsrisico, wordt een nieuw systeem met unieke hulpmiddelnummers geïntroduceerd, dat UDI (Unique Device Identification) wordt genoemd. Meer informatie over het betreffende hulpmiddel, zoals de fabrikant of de risicoklasse, kunt u opzoeken in de centrale Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). - Focus op markttoezicht
De nieuwe verordening besteedt bijzondere aandacht aan de veiligheid van hulpmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht. Onaangekondigde audits en steekproeftesten door de aangemelde instanties zullen bijvoorbeeld bijdragen aan de kwaliteit van hulpmiddelen, evenals de rapporten die fabrikanten periodiek moeten opstellen over de prestaties en veiligheid van hulpmiddelen, en de aanzienlijke verkorting van de periode voor het melden van ernstige incidenten van 30 naar 15 dagen. - De persoon die verantwoordelijk is voor de reglementaire vereisten
Conform artikel 15 moet elke fabrikant van medische hulpmiddelen en diens EU-vertegenwoordiger telkens minimaal één gekwalificeerde persoon benoemen die ervoor verantwoordelijk is dat de onderneming zich aan de specifieke MDR-vereisten houdt. - Uitbreiding van toepassingsgebied en nieuwe classificatie
Op grond van de nieuwe regels moeten fabrikanten de risicoklassen van hun producten opnieuw beoordelen, waardoor zij in bepaalde omstandigheden met hun product in een andere klasse terechtkomen, bijvoorbeeld de nieuw ingevoerde klasse Ir voor herbruikbare chirurgische instrumenten. Daarnaast worden nu ook producten zonder medisch doel in acht genomen, zoals gekleurde contactlenzen of implantaten voor ethische doeleinden, zodat deze nu ook moeten voldoen aan de strenge richtlijnen van de MDR.
Veelgestelde vragen (FAQ)
De huidig geldende richtlijn inzake medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG) moesten dringend grondig worden herzien om ook in de toekomst een hoge mate aan patiënt- en gebruiksveiligheid te kunnen garanderen. Gebeurtenissen die veel media-aandacht kregen, zoals het PIP-schandaal, moeten door strengere producteisen, verbeterde transparantie en onaangekondigde audits voorkomen worden.
De verordening inzake medische hulpmiddelen definieert de eisen die gesteld worden aan medische hulpmiddelen volgens artikel 2(1) van de MDR en de daarbij behorende economische spelers. In tegenstelling tot de richtlijn inzake medische hulpmiddelen is de verordening een bindende beschikking van het Europese parlement die bij inwerkingtreding onmiddellijk de nationale wetgeving vervangt.
Elk product krijgt een uniek identificatienummer met gecodeerde productinformatie toegewezen, dat via de bijbehorende streepjescode kan worden uitgelezen. Deze gegevens bestaat uit statische informatie, zoals fabrikant en materiaalnummer, en dynamische informatie, zoals de vervaldatum of het serienummer.
Olympus volgt de status van de aanwijzing van de aangemelde instanties op de voet, om indien nodig risicobeperkende maatregelen vast te leggen waardoor de continue productbeschikbaarheid wordt gewaarborgd. Het verheugt ons te kunnen melden dat alle aangemelde instanties waar Olympus onder valt reeds zijn aangewezen en dus ook op de MDR zijn voorbereid:
- 0344 DEKRA Netherlands
- 0086 BSI United Kingdom
- 2797 BSI Netherlands
- 0197 TÜV Rheinland
- 0050 NSAI
Olympus heeft reeds vroegtijdig een projectteam bestaande uit experts samengesteld dat de MDR-conformiteit van alle producten binnen de wettelijke termijnen moet garanderen. Olympus zal zijn klantenproactief tijdig en met genoeg aanlooptijd informerenover eventuele wijzigingen in de huidige productportfolio, zoals het stopzetten van actuele producten of het invoeren van nieuwe producten. Alternatieve oplossingen worden, voor zover nodig, ontwikkeld en aangeboden.
Sommige producten zijn mogelijk opnieuw gecategoriseerd als implanteerbare hulpmiddelen onder de MDR-richtlijn. De implantaatkaart wordt bij het product gevoegd zodra het MDR-conform is. De volgende informatie wordt op de implantaatkaart vermeld:
1. Naam van hulpmiddel;
2. Type hulpmiddel;
3. Serienummer of, wanneer van toepassing, partij- of batch-nummer;
4. Unieke code voor hulpmiddel-identificatie (UDI); de UDI als AIDC4-indeling en de UDI-DI als HRI5
5. Naam en adres van de producent van het medische hulpmiddel;
6. Website van de producent van het medische hulpmiddel
Daarnaast kunnen de volgende blanco velden worden ingevuld door de implanterende zorginstelling of zorgverlener:
1. Naam van de patiënt of patiënt-ID;
2. Naam en adres van de zorginstelling die de implantatie heeft uitgevoerd;
3. Implantatiedatum.
Het invoeren van gegevens in EUDAMED is verplicht vanaf het moment dat EUDAMED volledig functioneel is. Tot die tijd worden verschillende modules vrijgegeven op basis van vrijwillig gebruik:
EUDAMED is gerangschikt rond zes onderling verbonden modules
- Registratie van actoren (vrijgegeven)
- UDI/hulpmiddelregistratie (vrijgegeven)
- Aangemelde instanties en certificaten (vrijgegeven)
- Klinische onderzoeken en prestatiestudies (nog niet beschikbaar)
- Vigilantie en post-market surveillance (nog niet beschikbaar)
- Markttoezicht (nog niet beschikbaar)
De laatste gebruiksaanwijzing is hier te vinden via de zoekfunctie >
Houd er rekening mee dat unieke resultaten alleen worden gegarandeerd bij invoer van de materiaalcode.