De wijzigingen als gevolg van de nieuwe MDR
Een groot deel van de MDR-vereisten ten aanzien van de ontwikkeling en het in de handel brengen van medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten ertoe processen opnieuw te evalueren en te zorgen voor een nog uitgebreidere productdocumentatie.
Desalniettemin worden door de nieuwe verordening de belanghebbenden in de totale leveringsketen, van producent tot en met de klant, bewust gemaakt van hun verantwoordelijkheid en worden voor de eerste keer concrete verplichtingen ten aanzien van invoerders en verdelers gedefinieerd.
Hieronder volgen enkele nieuwe ontwikkelingen die bedoeld zijn om de veiligheid van de patiënt te verbeteren:
- Unieke identificatie
Om de transparantie te verhogen en om zowel de traceerbaarheid als het terugroepen van producten met een veiligheidsrisico te vereenvoudigen, wordt in de komende jaren een nieuw systeem met unieke productnummers geïntroduceerd: de Unique Device Identification (UDI). Verwacht wordt dat aanvullende informatie over het betreffende product, zoals fabrikant of risicoklasse, vanaf midden 2022 in de centrale Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) kan worden ingezien. - Focus op markttoezicht
In dee nieuwe verordening wordt bijzondere aandacht besteed aan de veiligheid van producten nadat ze in de handel zijn gebracht. Daaraan dragen niet alleen onaangekondigde audits en steekproeftests van de aangemelde instanties inzake de productkwaliteit bij, maar ook de door de fabrikanten periodiek vast te leggen rapportages over de prestaties en veiligheid van hun producten of de duidelijke verkorting van de meldperiode van ernstige voorvallen van 30 naar 15 dagen. - De persoon die verantwoordelijk is voor de reglementaire vereisten
Conform artikel 15 moet elke fabrikant van medische hulpmiddelen en diens EU-vertegenwoordiger telkens minimaal één gekwalificeerde persoon benoemen die ervoor verantwoordelijk is dat de onderneming zich aan de specifieke MDR-vereisten houdt. - Uitbreiding van toepassingsgebied en nieuwe classificatie
Op grond van de nieuwe regels moeten fabrikanten de risicoklassen van hun producten opnieuw beoordelen, waardoor zij in bepaalde omstandigheden met hun product in een andere klasse terechtkomen, bijvoorbeeld de nieuw ingevoerde klasse Ir voor herbruikbare chirurgische instrumenten. Daarnaast worden nu ook producten zonder medisch doel in acht genomen, zoals gekleurde contactlenzen of implantaten voor ethische doeleinden, zodat deze nu ook moeten voldoen aan de strenge richtlijnen van de MDR.
Veelgestelde vragen (FAQ)
De huidig geldende richtlijn inzake medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en de richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG) moesten dringend grondig worden herzien om ook in de toekomst een hoge mate aan patiënt- en gebruiksveiligheid te kunnen garanderen. Gebeurtenissen die veel media-aandacht kregen, zoals het PIP-schandaal, moeten door strengere producteisen, verbeterde transparantie en onaangekondigde audits voorkomen worden.
De verordening inzake medische hulpmiddelen definieert de eisen die gesteld worden aan medische hulpmiddelen volgens artikel 2(1) van de MDR en de daarbij behorende economische spelers. In tegenstelling tot de richtlijn inzake medische hulpmiddelen is de verordening een bindende beschikking van het Europese parlement die bij inwerkingtreding onmiddellijk de nationale wetgeving vervangt.
Elk product krijgt een uniek identificatienummer met gecodeerde productinformatie toegewezen, dat via de bijbehorende streepjescode kan worden uitgelezen. Deze gegevens bestaat uit statische informatie, zoals fabrikant en materiaalnummer, en dynamische informatie, zoals de vervaldatum of het serienummer.
Vanwege het overgangsproces, zoals te zien in de bovenstaande afbeelding, kan het gebeuren dat klanten nog steeds producten ontvangen die voldoen aan de Medical Devices Directive 93/42/EEG, zelfs na de MDR-datum. Na mei 2025 zullen alleen MDR-conforme medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht en gedistribueerd.
Olympus volgt de status van de aanwijzing van de aangemelde instanties op de voet, om indien nodig risicobeperkende maatregelen vast te leggen waardoor de continue productbeschikbaarheid wordt gewaarborgd. Het verheugt ons te kunnen melden dat alle aangemelde instanties waar Olympus onder valt reeds zijn aangewezen en dus ook op de MDR zijn voorbereid:
- 0344 DEKRA Netherlands
- 0086 BSI United Kingdom
- 2797 BSI Netherlands
- 0197 TÜV Rheinland
- 0050 NSAI
Olympus heeft reeds vroegtijdig een projectteam bestaande uit experts samengesteld dat de MDR-conformiteit van alle producten binnen de wettelijke termijnen moet garanderen. Olympus zal zijn klantenproactief tijdig en met genoeg aanlooptijd informerenover eventuele wijzigingen in de huidige productportfolio, zoals het stopzetten van actuele producten of het invoeren van nieuwe producten. Alternatieve oplossingen worden, voor zover nodig, ontwikkeld en aangeboden.
Voor Olympus staat bij alle activiteiten de klant centraal. Wereldwijd bereidt Olympus zich reeds lang op de door de MDR vereiste reorganisatie voor, om een continue beschikbaarheid van producten te kunnen garanderen. Olympus zal voor de overgang naar de MDR gebruik maken van de overgangsperiodes (zie grafiek).
Sommige producten zijn mogelijk opnieuw gecategoriseerd als implanteerbare hulpmiddelen onder de MDR-richtlijn. De implantaatkaart wordt bij het product gevoegd zodra het MDR-conform is. De volgende informatie wordt op de implantaatkaart vermeld:
1. Naam van hulpmiddel;
2. Type hulpmiddel;
3. Serienummer of, wanneer van toepassing, partij- of batch-nummer;
4. Unieke code voor hulpmiddel-identificatie (UDI); de UDI als AIDC4-indeling en de UDI-DI als HRI5
5. Naam en adres van de producent van het medische hulpmiddel;
6. Website van de producent van het medische hulpmiddel
Daarnaast kunnen de volgende blanco velden worden ingevuld door de implanterende zorginstelling of zorgverlener:
1. Naam van de patiënt of patiënt-ID;
2. Naam en adres van de zorginstelling die de implantatie heeft uitgevoerd;
3. Implantatiedatum.
Het invoeren van gegevens in EUDAMED is verplicht vanaf het moment dat EUDAMED volledig functioneel is. Tot die tijd worden de verschillende modules vrijgegeven op basis van vrijwillige deelname:
EUDAMED is gerangschikt in zes onderling verbonden modules en een openbare website:
- Registratie van actoren (gelanceerd voor vrijwillige registratie)
- Registratie van UDI/hulpmiddelen (nog niet beschikbaar)
- Aangemelde instanties en certificaten (nog niet beschikbaar)
- Klinische onderzoeken en prestatiestudies (nog niet beschikbaar)
- Vigilantie en post-market surveillance (nog niet beschikbaar)
- Markttoezicht (nog niet beschikbaar)
De laatste gebruiksaanwijzing is hier te vinden via de zoekfunctie >
Houd er rekening mee dat unieke resultaten alleen worden gegarandeerd bij invoer van de materiaalcode.