Service-aankondigingen

Olympus biedt u de nieuwste updates over de TJF-Q180V duodenoscoop. Deze informatie is bedoeld voor onze klanten in Europa, het Midden-Oosten en Afrika.

Ga voor specifieke vragen over de Amerikaanse markten van Olympus naar

http://medical.olympusamerica.com/duodenoscope

Belangrijke update 01/04/2016

Deze update is alleen van toepassing op TJF-Q180V duodenoscopen die vóór januari 2016 zijn gefabriceerd. Deze corrigerende actie geldt niet voor andere duodenoscoopmodellen en TJF-Q180V duodenscopen die na maart 2016 zijn geleverd.

U kunt uw aanwezige TJF-Q180V blijven gebruiken tot Olympus contact opneemt om de betrokken producten te retourneren voor reparatie.


Zoals eerder aangegeven, neemt Olympus nu contact op met klanten in de EMEA-regio om hen te informeren over een dringende corrigerende actie met betrekking tot TJF-Q180V duodenoscopen die vóór januari 2016 zijn gefabriceerd.

Olympus streeft ernaar om maximale veiligheid te waarborgen bij het gebruik van onze producten en betreurt enig ongemak dat eventueel voortvloeit uit deze maatregelen ten zeerste. Op deze webpagina vindt u aanvullende informatie over de corrigerende actie voor de TJF-Q180V, die in twee stappen wordt verwezenlijkt.

STAP 1: GEBRUIKSAANWIJZING BEDIENING EN GEBRUIKSAANWIJZING REPROCESSING VERVANGEN

Als eerste stap verstrekt Olympus bijgewerkte versies van de Gebruiksaanwijzing Bediening en de Gebruiksaanwijzing Reprocessing van de TJF-Q180V. Klanten ontvangen in deze periode per post nieuwe Gebruiksaanwijzingen Bediening en Reprocessing. Wij vragen onze klanten om de nieuwe instructies na ontvangst van de gebruiksaanwijzingen onmiddellijk te implementeren.

De bijgewerkte gebruiksaanwijzing kan worden herkend aan het versienummer "RC2609_02" en omvat aanvullende visuele controles die vóór en na patiëntenbehandelingen moeten worden uitgevoerd. Daarnaast wordt een nieuwe jaarlijkse controle van het tangenliftmechanisme door servicepersoneel van Olympus beschreven. Beide maatregelen worden getroffen om het risico nog verder te beperken dat eventuele beschadiging van de distale tip onopgemerkt blijft tijdens routinematig gebruik van de endoscoop. Dit kan namelijk een infectierisico opleveren.

In de bijgewerkte Gebruiksaanwijzing Reprocessing worden gebruikers van systemen voor automatische endoscopenreprocessing (AER) geïnstrueerd om de gehele voorreiniging en handmatige reiniging uit te voeren zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing Reprocessing van de TJF-Q180V. Dit is bedoeld als extra veiligheidsmaatregel om te garanderen dat de endoscoop op toereikende wijze wordt gereinigd voorafgaand aan de automatische reprocessing. De bijgewerkte Gebruiksaanwijzing Reprocessing kan worden herkend aan het versienummer RC2603_02 op het achterblad.

De hierboven beschreven maatregelen bieden een extra waarborg boven op de reprocessingsinstructies die in mei 2015 zijn verstrekt, die daarvoor zijn gevalideerd en waarvan werd aangetoond dat bij strikte navolging deze leiden tot een doeltreffende hygiënische reprocessing van de TJF-Q180V.

Overzicht van acties:

  • Olympus verstrekt aan alle gebruikers Gebruiksaanwijzingen Bediening en Reprocessing in de eigen taal
  • Klanten wordt gevraagd om de nieuwe gebruiksaanwijzingen na ontvangst onmiddellijk te implementeren


STAP 2: ONTWERPTOLERANTIES VAN LIFTMECHANISME BIJWERKEN EN JAARLIJKS CONTROLEPROCES IMPLEMENTEREN

In een poging om het risico op geleidelijk binnendringen van vloeistof in de interne mechanismen van de endoscoop verder terug te dringen, heeft Olympus een nieuw tangenliftmechanisme ontworpen met bijgewerkte productietoleranties, met name wat betreft de O-ring. Deze wijzigingen zijn niet zichtbaar met het blote oog. Alle TJF-Q180V endoscopen die vanaf maart 2016 zijn geleverd, beschikken over dit nieuwe ontwerp en kunnen worden herkend doordat het derde cijfer in het serienummer een "1" is.

Vanaf juni 2016 neemt Olympus gedurende 12 maanden contact op met gebruikers van bestaande TJF-Q180V endoscopen om te regelen dat de endoscopen worden ingezameld en aangepast. Olympus vervangt het tangenliftmechanisme gratis door de bijgewerkte versie. Dit duurt ongeveer 10 dagen.

De vervanging van het tangenliftmechanisme vindt plaats in onze regionale reparatiecentra. In het onwaarschijnlijke geval dat de noodzaak van verdere reparatie wordt opgemerkt, zullen we contact opnemen met de klant voordat aanvullende reparatie wordt uitgevoerd.

Olympus neemt achtereenvolgend contact op met klanten, dus u hoeft uw TJF-Q180V duodenoscoop op dit moment niet te retourneren. Klanten kunnen hun bestaande TJF-Q180V blijven gebruiken totdat Olympus contact opneemt. De hygiënische doeltreffendheid van het vorige ontwerp is namelijk gevalideerd.

Overzicht van acties:

  • De komende 12 maanden neemt Olympus achtereenvolgend contact op met klanten met een TJF-Q180V om hen te vragen hun endoscoop te retourneren voor een gratis reparatie
  • Gebruikers kunnen hun bestaande TJF-Q180V endoscoop blijven gebruiken totdat Olympus contact opneemt


IN HET VOORUITZICHT - JAARLIJKS CONTROLEPROCES

Zoals hierboven genoemd, wordt in de bijgewerkte gebruiksaanwijzing beschreven dat een jaarlijkse controle van de TJF-Q180V door servicepersoneel van Olympus nodig is. De eerste controle dient 12 maanden na aanschaf van een nieuwe TJF-Q180V endoscoop plaats te vinden, of 12 maanden na vervanging van het tangenliftmechanisme, zoals hierboven beschreven.

Olympus is momenteel bezig om het proces voor deze jaarlijkse controle vast te stellen en zal klanten binnenkort op de hoogte brengen van de exacte opzet, waarschijnlijk vanaf zomer 2017.

MET WIE KAN IK CONTACT OPNEMEN VOOR MEER INFORMATIE?

Als u vragen hebt of ondersteuning wenst, kunt u contact opnemen met uw Olympus-leverancier, die altijd voor u klaar staat. U kunt ook via onderstaand formulier contact opnemen met Olympus. Daarnaast wordt deze webpagina regelmatig bijgewerkt, zodat u op de hoogte blijft van het laatste nieuws. Olympus biedt nogmaals zijn verontschuldigingen aan voor enig ongemak dat eventueel voortvloeit uit de implementatie van deze aanvullende maatregelen.

Video: Reprocessing van de TJF-Q180V -
handmatige reiniging

Ondersteuning

Als u gebruikmaakt van een TJF-Q180V en aanvullende vragen heb of ondersteuning wenst wat betreft de reiniging en reprocessing van uw TJF-Q180V, staan wij voor u klaar. Vul het onderstaande formulier in. Dan nemen wij contact met u op voor verdere ondersteuning.

Uw bericht

Olympus respecteert uw privacy. Zie a.u.b. onze  Privacyverklaring voor meer informatie over hoe we uw persoonsgegevens verwerken om uw vraag te kunnen beantwoorden.
* Verplichte velden